無菌自動分裝設(shè)備根據(jù)德國研發(fā)制造的，于、食品、化工等行業(yè)的自動輸送、計量、灌裝、包裝、運輸?shù)恼w解決方案?？稍诿荛]的條件下，實現(xiàn)對物料的計量、定量灌裝。
無菌自動分裝設(shè)備的工藝過程可簡述如下：
(1)先密閉整個機組系統(tǒng)，充入無菌惰性氣體保護，從結(jié)晶器通過自動閥門向“叁合一”加入待處理結(jié)晶液，達到一定體積量后關(guān)閉進料閥。
(2)通入惰性氣體加壓，通過底部的大型金屬過濾板實現(xiàn)結(jié)晶液的固液分離。
(3)結(jié)晶液固液分離后，對濾餅進行噴淋洗滌。
(4)洗滌結(jié)束后通過液壓裝置下降攪拌裝置進行攪拌，并同時利用攪拌內(nèi)部的加熱管路系統(tǒng)加熱物料層，并嚴格控制干燥過程溫度，否則會引起藥品的降解失效。在加熱干燥的同時進行系統(tǒng)抽真空操作，使溶媒快速蒸發(fā)，同時啟動除塵器自動工作，真空系統(tǒng)的正常通風。
(5)物料層干燥合格后(可以取樣檢測或自動過程分析)，停止真空，進入自動排料程序。
(6)自動排料：下降攪拌裝置，控制攪拌轉(zhuǎn)速和攪送料動作，使粉狀物料快速通拌葉下降速度進行刮料、過排料閥進入料倉，當攪拌刮至接近金屬過濾板層時停止攪拌下降，然后噴吹惰性氣體，將底層物料全部吹至料倉。
若在排料口附近通入高壓無菌惰性氣體，連接料倉，同時抽真空，外加稱量還可實現(xiàn)藥品的過濾、洗滌、干燥、分裝全過程。
無菌自動分裝設(shè)備的優(yōu)點：
減少幾率，利于產(chǎn)品無菌性；
如何在無菌原料藥的生產(chǎn)過程中生產(chǎn)系統(tǒng)在使用前達到潔凈要求并保持無菌狀態(tài)，是無菌原料藥生產(chǎn)中的一個關(guān)鍵問題。
無菌生產(chǎn)工藝通常較終滅菌工藝存在更多的可變因素，例如生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度、溫濕度，操作人員的無菌操作習慣，包裝材料和無菌衣物滅菌等。這些因素為無菌生產(chǎn)工藝增加了不少難度。在非封閉生產(chǎn)流程中，物料有若干個暴露在設(shè)備外的環(huán)節(jié)并且需要人工進行處理，一旦發(fā)生，查找并確認是哪個環(huán)節(jié)造成相當困難。因此，在無菌原料藥的生產(chǎn)過程中，采用全封閉設(shè)備生產(chǎn)模式較采用其他非封閉式。把洗滌、過濾、干燥等多工序放在一個密閉設(shè)備里來完成多項操作，減少了不同設(shè)備間轉(zhuǎn)移的風險，設(shè)備內(nèi)還可通N2等保護性氣體，隔絕與外界環(huán)境的接觸，大大減少了產(chǎn)品被的幾率，有利于產(chǎn)品無菌性的。
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更新時間：2021-11-06 
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